Минздрав рекомендовал препараты с недоказанной эффективностью при лечении covid-19

Тамифлю

Аппарат эффективен, вот только в аннотации к препарату, в побочных эффектах указано лишь тошнота и рвота

На самом же деле, исследования показывают, что препарат имеет куда больше побочных эффектов, о которых нас почему-то предупреждать не хотят.

• Тошнота, рвота, бессонница, головокружение, диарея, вялость, головные боли, боль в горле, кашель, боль в животе.
• Данные постмаркетинговых исследований препарата 2006 года (преимущественно полученные в Японии) свидетельствуют о высоком риске, в особенности у детей, развития нарушений сознания (психотические реакции, делирий). В связи с этим Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и компания-производитель препарата проинформировали работников здравоохранения о внесении изменений в аннотацию к препарату.

После перового пункта из списка побочных эффектов невольно задумаешься, а так ли уж страшен грипп по сравнению с последствиями приёма данного препарата?

Как можно узнать о том, что назначенное лечение базируется на принципах доказательной медицины?

В законе России «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» четко прописано, что окончательное решение об исполнении рекомендуемого лечения принимается пациентом. Например, врач назначил прием Арбидола, но человек, сомневаясь в его эффективности, самостоятельно отказывается от его приема. Однако в этом же законе указано, что врач обязан доступно объяснять больному необходимость выполнения того или иного назначения. В России этот закон, к сожалению, далеко не всегда соблюдается.

Как среднестатистический непросвещенный в вопросах медицины человек может понять, насколько адекватно назначение доктора? К сожалению, многим пациентам сложно найти в России ту клинику, врачи которой четко следуют принципам доказательной медицины. Когда же можно сомневаться в правильности диагноза? Ответы на этот вопрос таковы:

Усомниться в заключении доктора следует в тех случаях, когда поставленный им диагноз не признан современной медициной (например, дисбактериоз или вегетососудистая дистония). В таких случаях можно попытаться обратиться к другому более квалифицированному специалисту. Но существуют и исключения из этого правила. Если специалист ставит вам диагноз «вегетососудистая дистония», детально объясняет причины возникновения симптомов и рекомендует консультацию психотерапевта или эндокринолога, то к мнению такого врача следует прислушаться и бежать от него не стоит. Ведь именно такой синдром может указывать на некоторые психические нарушения, а также ряд других заболеваний-первопричин, и тогда диагноз может быть абсолютно оправданным

Если же врач ничего толком не объясняет и сразу же выписывает десяток препаратов, то задуматься о необходимости смены лечащего доктора обязательно стоит.
Если поставленный диагноз является доказанным, то пациенту следует обратить внимание на составляющие плана лечения (препараты, процедуры, манипуляции и т. п.) и задать вопрос об их доказательности и эффективности

Ответы на этот вопрос помогут удостовериться в правильности назначений, так как владеющий навыками доказательной медицины врач сможет детально объяснить пациенту принципы действия тех или иных лекарственных средств, процедур и т. п. Если больной владеет английским языком, то он может проверить на соответствие доказательной медицине каждый медикамент по списку FDA, а если его там нет, то план терапии можно ставить под сомнение и обращаться за консультацией к другому врачу.

Термин «доказательная медицина» все еще остается непривычным для многих россиян и жителей стран постсоветского пространства. А ведь именно этот подход к борьбе с заболеваниями является золотым стандартом для диагностики, лечения и назначения тех или иных лекарственных средств и именно он действует в странах с развитой медициной. Только такое отношение к лечению пациентов будет гарантировать наибольшую эффективность проводимых мероприятий и улучшит показатели по выздоровлению. Кроме этого, введение в практику докторов принципов следования догмам доказательной медицины повысит безопасность лечения больных и существенно сократит количество врачебных ошибок.

Какие лекарства называют «фуфломицинами»

Кажется, можно вздохнуть спокойно: в продуктовой корзинке остались одни взаправдашние фармацевтические средства. Но не расслабляйтесь пока: 8 из 20 препаратов, входящих в топ самых продаваемых в России лекарств, не имеют доказанной клинической эффективности. Их исследовали, разумеется, но они не продемонстрировали достойного результата в сравнении с более старыми препаратами. Порой они оказываются сопоставимы по эффективности с таблетками-пустышками, то есть с плацебо. Другими словами, велики шансы, что в вашем листе с назначениями окажутся препараты, покупка которых станет пустой тратой денег.

Врачи назначают такие «фуфломицины» по разным причинам: по безграмотности, вынужденно (некоторые из таких лекарств, увы, включены в отечественные стандарты медицинской помощи), в надежде на плацебо-эффект или чтобы не разочаровать пациента, который не верит, что некоторые болезни проходят без старательного глотания таблеток.

Отличить работающий препарат от неработающего не всегда под силу даже врачу. Помимо проверенных в многочисленных исследованиях лекарств с хорошей репутацией и откровенно бесполезных «фуфломицинов», списки которых регулярно пополняются усилиями врачей-просветителей, есть еще довольно обширная «серая зона», состоящая из:

• сравнительно новых и недостаточно тщательно проверенных средств (например, новый препарат от гриппа с действующим веществом балоксавир марбоксил, который по состоянию на февраль 2019 года даже не зарегистрирован в РФ);
• средств, исследования которых демонстрируют противоречивые результаты (например, широко рекламируемый в разгар эпидемии гриппа «Арбидол», который на момент публикации книги доказал свою эффективность только в исследованиях на мышах и хорьках);
• комбинированных средств, в составе которых соседствуют действующие вещества с доказанной и недоказанной эффективностью (например, «Анвимакс», в который входят вполне работающие парацетамол и лоратадин, сомнительный римантадин и совсем уж бесполезные в лечении простуды аскорбиновая кислота, рутозид и кальция глюконат).

Хорошая новость состоит в том, что почти всегда препарату из «серой зоны» можно подобрать альтернативу — препарат с доказанной клинической эффективностью; плохая — в том, что сделать это должен доктор, а не вы сами. И если ваш врач настаивает на конкретном сомнительном препарате, а его объяснения звучат неубедительно, это повод поискать другого врача.

Как узнать, что вам выписали лекарство с доказанной эффективностью

Но вернемся к «фуфломицинам». В медицине, как вы помните, действует «презумпция виновности». Вы ведь не будете покупать себе смартфон, который не включается в магазине, в надежде, что «вдруг я приду домой, и он у меня заработает?». Да, фармацевтика — сложная отрасль, но если к моменту, когда лекарство выпустили на рынок, его создатели не сумели провести убедительные исследования, указывающие на эффективность препарата, скорее всего, с ним что-то не так. При этом ситуации, когда вам назначают абсолютно новое средство, по которому не накоплено научных данных, крайне редки.

Внимание!

• Если все последующие шаги покажутся вам сложными (например, в силу дефицита времени или слабого знания английского языка);
• если результаты анализа информации о препарате противоречивые;
• если поиск по уже существующим спискам не дает результата, лучше все-таки потратьте деньги и приобретите препарат, который назначил вам доктор. Или проконсультируйтесь с другим доктором прежде, чем принимать решение. Так вы хотя бы обезопаситесь от вреда, который можно нанести себе саботажем лечения.

Ещё[править]

• Перечень-антипод
• Да, эта статья куда менее интересна, нежели про псевдопрепараты (см. две строчки выше), поскольку разоблачать тут нечего. Фармакологические подробности изучайте в фармсправочнике; пруфов на приведённые группы реально действующих препаратов не будет — это медицинский матан, который знает каждый врач. Не-врачам достаточно приведённого краткого описания, чтобы грамотно сформулировать вопрос врачу.
• Ещё раз повторюсь: в этой статье не все препараты, и даже не все группы препаратов, поскольку физически невозможно рассказать о них всех в одной статье.

Домашнее чтениеправить

О вреде рекламы лекарств и ответственном самолечении.

Арбидол

Проведенные исследования Арбидола не дают оснований рассматривать его, как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Американская Food and Drug Administration отказалась регистрировать Арбидол в качестве лекарственного средства.

Арбидол хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. По странному стечению обстоятельств, руководит фармацевтической компанией Фармстандарт (производящей Арбидол) давний друг семьи Голиковой-Христенко – Виктор Харитонин. Не так давно были опубликованы любопытные материалы в печати и на телевидении о сотрудничестве Минздравсоцразвития с компанией Фармстандарт.

Подробнее: http://esquire.ru/arbidol-2

Доп. материалы по теме «Семейная таблетка»  Статья «Вирус наживы» и  еще раз про Арбидол

Расследование Павла Лобкова. Продам грипп дорого – смотреть всем обязательно!

Клинические испытания по Арбидолу до сих пор не завершены – источник http://grls.rosminzdrav.ru/

Мифы о лекарствах

 «АиФ-Алтай» попросил Александра Жарикова прокомментировать семь популярных утверждений о лекарственных препаратах.

Миф №1. В аптеках продают лекарства с недоказанной эффективностью

– Глупости. Наверное, это просто чье-то личное мнение, а может, оно основано на каких-то интересах. Любой лекарственный препарат вносится в госреестр лекарственных средств. Попасть туда без официального разрешения соответствующих органов невозможно. Если эффективность препарата не доказана, результаты его исследований не убедили Минздрав – никто его не зарегистрирует.

Фото: АГМУ

Миф №2. Противовирусные препараты бесполезны

– В отношении вирусных инфекций лучше профилактической вакцинации человечество еще ничего не придумало – несмотря на все многообразие препаратов, которые становятся более совершенными. Вирус – это неклеточный инфекционный агент, который может воспроизводиться только внутри живых клеток – например, человеческих. Поэтому очень сложно подействовать на него так, чтобы не нанести вред организму человека.

Но это не означает, что противовирусные препараты не обладают достаточной эффективностью. Есть те, которые действуют, когда заболевание уже развилось, и те, которые используются главным образом для профилактики. Против гриппа, например, Всемирной организацией здравоохранения официально рекомендован препарат осельтамивир, у нас есть также своя разработка – умифеновир. Никто пока не доказал, что он менее эффективен, чем зарубежные аналоги.

Миф №3. При ОРВИ достаточно пить чай и побольше отдыхать, организм справится сам

– Идти к врачу надо обязательно – неважно, в который раз вы простудились. Наверное, людей жизнь заставляет переносить болезни «на ногах», но вопрос визита к специалисту даже не обсуждается

Только врач сможет оценить, что происходит с пациентом, и назначить адекватное лечение. Грипп и ОРВИ – это не шутки, эти заболевания могут принести серьезные осложнения. И как бы банально ни звучало, самолечение – это вред.

Миф №4. Антибиотики эффективны при ОРВИ и гриппе

Новость по теме

В Алтайском крае для больных диабетом закупили инсулин на 114 млн руб.

Так же ошибочно считать, что, например, при остром тонзиллите (ангина) надо пить противовирусные. Это бактериальное заболевание, тут нужны назначенные врачом противомикробные лекарства.

Миф №5. Для профилактики простудных заболеваний нужно употреблять иммуномодуляторы и витамины

– Ни иммуномодуляторы, ни витамины нельзя употреблять без назначения врача. Только специалист на основе анализов сможет определить, есть ли у человека иммунодефицит или дефицит каких-то витаминов – и назначить соответствующее лечение.

Миф №6. Гомеопатические средства более эффективны и безопасны

Новость по теме

141 млн руб. выделят на лекарства для ВИЧ-инфицированных в Алтайском крае

Миф №7. Если в инструкции препарата из побочных эффектов указана только аллергия – это пустышка

– Эффективность – это наличие лечебного, то есть полезного действия. А наличие побочных, то есть вредных для здоровья эффектов – это токсичность. Эти два понятия тесно сопряжены, но это не одно и то же.

Синтетические витамины

В России витамины — это огромный рынок, они назначаются в немереных количествах в основном здоровым людям и без показаний. Однако синтетические витамины не тождественны натуральным и польза от их приема сильно преувеличена. Первые сведения о вреде синтетических витаминов появились в 1994 году, когда финские ученые пытались проанализировать эффект витамина Е для профилактики рака легких у курящих. Результат был потрясающим — вместо снижения риска, прием витамина Е увеличил заболеваемость на 18%. Израильская группа ученых пришла к выводу, что сочетание витамина С+Е на 30% ускоряет прогрессирование атеросклероза сосудов головного мозга и шеи. Крупное исследование, проведенное в США, Дании, Сербии на 170 тысячах испытуемых показало, что А+Е витамины в сочетании, увеличивает на 30% риск рака кишечника.

Василий Власов «Пользы от приема поливитаминов нет»

Лекарственные препараты

Немного поискал в интернете, покопался в Википедии и был, мягко говоря, просто шокирован тем, что узнал.

Давайте вспомним пару-тройку самых рекламируемых и популярных препаратов, которые активно позиционируются, как иммуностимулирующие, а порой откровенно как противовирусные препараты.

• Арбидол
• Оциллококцинум
• Анаферон

Давайте посмотрим, что же это за препараты и чем они могут нам помочь. Спасёт нас, конечно же, вики. Большинство препаратов, которые продаётся в аптеках без рецепта это так называемые гомеопатические средства. Многие наверняка неоднократно слышали этот термин, который звучит так научно. Но, что же на самом деле он означает? Обратимся опять всё к той же википедии:

Для тех, кто забыл, напомню:

Т. е. получается, что «впариваемые» нам препараты для «борьбы с вирусом гриппа и ОРВИ» не более чем обыкновенный M&M’s, но с медицинским названием. Давайте посмотрим.

Что такое препараты с недоказанной эффективностью?

Это лекарства, которые не прошли вышеописанный путь. Причин тому несколько: либо их эффективность и безопасность не проверялись в качественных исследованиях, либо в ходе них препараты были признаны неэффективными. Такие лекарства не встретить в международных базах данных и рекомендациях по лечению.

Небольшой (и далеко не полный) список популярных лекарств с сомнительной эффективностью:

• иммуностимуляторы/иммуномодуляторы и некоторые противовирусные средства: амиксин, ингавирин, кагоцел, арбидол, полиоксидоний, панавир, галавит;

• препараты, защищающие печень (гепатопротекторы): карсил, эссенциале, фосфоглив;

• препараты для улучшения работы памяти и мозга (ноотропы): церебролизин, фенотропил, фенибут, пирацетам, глицин;

• антиоксиданты и средства, «выводящие токсины» (детоксиканты): мексидол, милдронат, реамберин, ремаксол;

• ферменты: вобэнзим, лонгидаза;

• гомеопатия: анаферон, оциллококцинум, стодаль, импаза;

• средства советской медицины: корвалол, валокордин, валидол, дибазол.

Подробный перечень препаратов с сомнительной эффективностью приведен на портале Encyclopatia. Он является наиболее полным в рунете и неплохо аргументирован, хотя редко обновляется, и в нем могут встречаться ошибки.

Конечно, медицина не стоит на месте, и можно предположить, что эффективность и безопасность сомнительных препаратов может быть доказана в качественных исследованиях годы спустя. Но это будет возможно только после ужесточения проверки исследований и регистрации лекарств в России. А тем временем такие препараты уже лежат на полках аптек и успешно продаются. Это плохо, потому что:

Как это работает[править]

Поскольку (к счастью) по-настоящему работающих препаратов примерно в тысячу раз больше, чем фуфломицинов, и у каждого есть с десяток синонимов, то здесь их всё равно не перечислить, тут представлены только группы, подгруппы и некоторые особо яркие представители.
Более того, многие из достойных препаратов заслуживают отдельных статей, и некоторые их уже получили.

Как пользоваться: поскольку нет смысла превращать сайт в фармакологический справочник, то по сути эта статья является дополнением к нему.

1. У вас в руках какой-либо препарат, и вы хотите узнать его принадлежность к фармакологии или псевдофармакологии?
   1. Проверяете его наличие в списке фуфломицинов здесь;
   2. Открываете инструкцию или фармсправочник, ищете его группу, затем читаете об этой группе в данной статье.
2. Наоборот, читаете тут про интересующую группу препаратов, открываете справочник и видите список всех препаратов в группе.

Такое упрощение сделано чтобы исключить дублирование тонн фармакологической инфы, которую человеческим языком всё равно не изложишь, плюс это даёт возможность удобно разделить препараты и не-препараты. Приятный момент в том, что в приведённых подгруппах серьёзных препаратов фуфломицины практически не встречаются, поскольку для них придуманы особые, шарлатанские подгруппы.

ИЛИ

Чуть более точный алгоритм:

1. Ищем МНН интересующего препарата;
2. Пытаемся ввести его латиницей в гугл, он, родимый, подскажет, как оно правильно по-английски;
3. Вбиваем это дело на rxlist.com (наш РЛС любит на него ссылаться   , (скрин));
4. Поиск выдал ноль результатов? Это означает, что препарат не известен в США — если 320 миллионов американцев живут без него в условиях качественной медицины, то и вы проживёте.

Метод не без исключений, но в 99% случаев оправдывает себя.

ИЛИ

Идём на сайт Общества фармакоэкономических исследований, где у них есть своя неплохая база препаратов по данным Формулярного Комитета РАМН, и проверяем понравившиеся таблетки там: rspor.ru.

ИЛИ

Дополнительно можно взглянуть в ВОЗовский список основных лекарств .

Итак, как проверить лекарство по базам данных?

1. Открываем любой регистр лекарственных средств, чтобы узнать МНН препарата, который вам назначили (подойдут ГРЛС, РЛС, «Видаль»). Выбираем его латинский вариант.
2. Используя базу данных медицинских исследований Pubmed, а также Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН и сайт FDA, ищем любые упоминания о препарате по его названию.

В Pubmed рекомендую сразу отфильтровать статьи, оставив для просмотра лишь рандомизированные исследования, метаанализы и систематические обзоры. Их отсутствие — плохой признак.

Еще один, даже более подозрительный симптом — отсутствие публикаций на английском языке (названия всех остальных приводятся в квадратных скобках) и преобладание авторов из России, стран СНГ, Китая, Индии, Ирана и развивающихся стран. Это беда многих препаратов со слабой доказательной базой: уровень научных исследований в медицине за пределами Европы и Северной Америки, к сожалению, не всегда высок, а отсутствие интереса англоязычных ученых к лекарству намекает на его бесперспективность.

Кроме того, обратите внимание на темы статей: если вы ищете информацию о лекарстве против тревожности, а Pubmed говорит, что препарат исследовался только как кардиологическое средство, это должно вызвать определенные сомнения. В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт

Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам

В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт. Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам.

Сайт FDA содержит статьи обо всех препаратах, которые зарегистрированы в США. Если вашего лекарства здесь нет, это плохой знак: FDA — весьма авторитетная в медицинском мире и строгая в отношении медикаментов организация, которая тщательно следит за качеством лекарств, выпускаемых на рынок. Присутствие лекарства в базе FDA — своеобразный знак качества. И не нужно думать, что FDA не регистрирует препарат только потому, что он российский, — фармацевтам из капиталистических стран нет дела до политических распрей; если отечественный препарат продемонстрирует впечатляющий результат в клинических исследованиях, его оторвут с руками в любой прогрессивной стране мира.

1. Собираем воедино и анализируем полученную информацию.

Оговорюсь, я привела лишь способ предварительной оценки доказательной эффективности лекарства. Он поможет без глубоких познаний в английском и без навыка чтения научных публикаций идентифицировать часть «фуфломицинов». И еще к части препаратов отнестись скептически. Разумеется, чтобы составить полное представление о лекарстве, нужно не только уметь читать научные статьи, но и отличать хорошие научные журналы от плохих и сверяться с международными клиническими рекомендациями по лечению вашего заболевания. Поэтому советую идти более простым путем.

А вот пользоваться всевозможными рекомендательными сервисами, где больные делятся впечатлениями от приема лекарств, категорически не советую. Помимо риска нарваться на фальсифицированный отзыв о лекарстве, вы можете пострадать от одного из когнитивных искажений, например, от так называемой «ошибки выжившего». Это когда к сведению принимается только та информация, которую до вас донесли, а ее суть экстраполируется на всю ситуацию в целом.

Как проверяют эффективность лекарств?

Чтобы лекарственный препарат был признан эффективным и безопасным регулирующими органами в США и Европе, он проходит долгий и тернистый путь. Сначала вещество-кандидат тестируют на клетках (в пробирке/in vitro) и животных (in vivo), и если получают хорошие результаты, то начинают исследования на людях. Клинические исследования проходят в 4 фазы, включают сотни (для I и II фазы) и тысячи участников (для III и IV фазы), среди которых есть как здоровые добровольцы, так и пациенты с заболеваниями.

В этом видео от Общества по изучению рака Великобритании (Cancer Research UK) рассказывается о фазах клинических исследований.

(Осторожно, ролик на английском!)

В качественных исследованиях эффективность лекарства сравнивается с «пустышкой» (плацебо) или другим препаратом, признанным эффективным при данной болезни. Участники распределяются в группы случайным образом (рандомизация), при этом ни врач, ни пациенты не знают, какой группе досталось лекарство, а какой — плацебо. Такие исследования должны проводиться независимыми организациями, не связанными с компанией-производителем. Все это помогает бороться с ошибками и предвзятостью.

Кто и как определяет эффективность лечения, способа диагностики или фармакологического средства?

Для ответа на этот вопрос рассмотрим простой пример лечения гриппа. Бороться или не бороться с этой инфекцией? Ранее ответ был утвердительным и для лечения недуга использовались противовирусные препараты вроде Тамифлю.

Однако последние исследования указывают на следующие факты:

• лечение вирусных инфекций вроде гриппа и ОРВИ не очень то и необходимо (разве что симптоматическое: сосудосуживающие капли в нос, жаропонижающие, усиленный питьевой режим и пр.);
• противовирусные средства (и далеко не все препараты такого рода) способны сокращать продолжительность болезни лишь на 2-3 дня;
• прием противовирусных средств не снижает вероятности возникновения вторичных инфекционных осложнений гриппа (например, пневмонии).

Теперь врачи назначают прием Тамифлю только при осложненном течении этой вирусной инфекции. При назначении таких лекарственных средств доктор должен четко давать ответы на такие вопросы: «Насколько полезно принимать это лекарство, и какие риски несет в себе его назначение?» Именно в случае лечения гриппа соотношение понятий «польза» и «риск» весьма спорные. И целесообразность назначения противовирусных средств крайне призрачная. Особенно это касается таких препаратов с недоказанной эффективностью, как Амиксин, Арбидол и пр.

Далее для понимания термина «доказательная медицина» рассмотрим понятие «классы рекомендаций». Оно отражает согласие врачей об эффективности и пользе методики терапии.

Первый класс подразумевает единогласие экспертов и достоверные доказательства эффективности на базе данных рандомизированных исследований. Это означает, что методика диагностики, терапии или фармакологический препарат является «надлежащим».

• Например, препараты на основе ацетилсалициловой кислоты понижают температуру. Это утверждение соответствует шкале А I, где I – это уровень доказательности, а А – класс рекомендаций.
• Если же мнения экспертов в определении уровня доказательности разнятся, то выставляется уровень доказательности II.
• В тех случаях, когда большая часть специалистов уверена в пользе метода или препарата, то говорят о классе A II.
• Если большая часть отрицает эффективность способа, то методу или лекарственному средству присваивается класс B II, который указывает на тот факт, что методика скорее вредна для пациента, чем полезна.

Решение о доказательности и присвоении того или иного класса занимаются экспертные органы:

• Всемирная организация здравоохранения;
• British Medical Journal;
• Общество критической медицины;
• Кокрановское сотрудничество и другие авторитетные организации.

Этими же ведомствами создаются и руководства для докторов (так называемые «гайдлайны»). Они базируются на наиболее надежных научных доказательствах, и чем весомей такие доказательства, тем более качественное руководство может получаться врачами.